制藥企業(yè)潔凈區(qū)滅菌重點(diǎn)與人員規(guī)范解析
前言
制藥企業(yè)潔凈區(qū)是指對(duì)塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的區(qū)域,其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均能有效減少該區(qū)域內(nèi)污染物的進(jìn)入、產(chǎn)生和滯留。潔凈區(qū)在制藥生產(chǎn)中扮演著至關(guān)重要的角色,它是保證藥品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
關(guān)鍵詞:潔凈區(qū)、無(wú)菌室、GMP車間、微生物限度、潔凈車間、無(wú)菌生產(chǎn)、無(wú)菌藥品、無(wú)菌灌裝、無(wú)菌工藝、殺孢子劑、消毒劑、滅菌、殺菌效率
一、潔凈區(qū)滅菌重點(diǎn)
(一)滅菌的重要性
滅菌在制藥企業(yè)潔凈區(qū)中具有不可替代的重要意義,是保證藥品質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵步驟。藥品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境要求極為嚴(yán)苛,潔凈區(qū)內(nèi)的微生物和塵??赡軙?huì)污染藥品,影響藥品的純度、穩(wěn)定性和有效性,甚至危害患者的健康。通過(guò)有效的滅菌措施,可以顯著降低潔凈區(qū)內(nèi)微生物的數(shù)量,減少藥品被污染的風(fēng)險(xiǎn),確保藥品符合嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
若不進(jìn)行滅菌或滅菌不到位,潔凈區(qū)內(nèi)的微生物會(huì)大量繁殖,可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效,引發(fā)嚴(yán)重的醫(yī)療事故。此外,微生物污染還可能導(dǎo)致藥品召回、企業(yè)聲譽(yù)受損等問(wèn)題,給企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失。因此,嚴(yán)格的滅菌操作是制藥企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的必要保障。
(三)滅菌方案的選擇與驗(yàn)證
選擇合適的滅菌方案需要綜合考慮潔凈區(qū)的級(jí)別、特點(diǎn)以及藥品生產(chǎn)的要求。對(duì)于核心和B級(jí)等高風(fēng)險(xiǎn)潔凈區(qū),應(yīng)選擇殺菌效果強(qiáng)、可靠性高的滅菌方法,如奧克泰士殺孢子劑滅菌,其成分為過(guò)氧化氫與銀離子。而對(duì)于C級(jí)和D級(jí)潔凈區(qū),可以根據(jù)實(shí)際情況選擇相對(duì)溫和的滅菌方法。
滅菌方案的驗(yàn)證是確保滅菌效果的重要環(huán)節(jié)。驗(yàn)證流程通常包括方案設(shè)計(jì)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等步驟。在驗(yàn)證過(guò)程中,需要嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行操作,確保滅菌設(shè)備和工藝的穩(wěn)定性和可靠性。同時(shí),還需要準(zhǔn)備詳細(xì)的驗(yàn)證資料,如驗(yàn)證方案、報(bào)告、記錄等,以備監(jiān)管部門(mén)檢查。
(四)滅菌設(shè)備與技術(shù)
奧克泰士殺孢子劑是一種高效的滅菌劑,具有殺菌速度快、效果好、對(duì)環(huán)境無(wú)污染等優(yōu)點(diǎn)。它能夠快速殺滅各種細(xì)菌、真菌和芽孢,有效降低潔凈區(qū)內(nèi)的微生物數(shù)量。奧克泰士殺孢子劑適用于各種級(jí)別的潔凈區(qū),尤其適用于對(duì)滅菌要求較高的區(qū)域。
奧克泰士滅菌設(shè)備是一種德國(guó)進(jìn)口先進(jìn)的滅菌設(shè)備,它能夠?qū)⑾緞┺D(zhuǎn)化為冷干霧狀,均勻地分布在整個(gè)空間中,實(shí)現(xiàn)高效的滅菌效果。該設(shè)備具有擴(kuò)散性好、滅菌速度快、對(duì)設(shè)備和物品的損害較小等優(yōu)點(diǎn)。設(shè)備適用于各種級(jí)別的潔凈區(qū),特別是空間較大的區(qū)域。這些先進(jìn)的滅菌設(shè)備和技術(shù)為制藥企業(yè)潔凈區(qū)的滅菌工作提供了有力的支持。
二、潔凈區(qū)主要污染來(lái)源
(一)人員因素
在制藥企業(yè)潔凈區(qū)中,人員是最大的污染源。人體會(huì)不斷散發(fā)塵粒和微生物,即使靜止不動(dòng),人體每分鐘也會(huì)散發(fā)約10萬(wàn)個(gè)粒子,而進(jìn)行活動(dòng)時(shí),散發(fā)量會(huì)大幅增加。人員不規(guī)范的行為和習(xí)慣也是導(dǎo)致污染的重要原因。例如,在潔凈區(qū)內(nèi)用手接觸口罩、鼻子、額頭、眼睛及裸露部位,可能會(huì)將手上的微生物帶到這些部位,進(jìn)而污染空氣和藥品。在潔凈區(qū)內(nèi)追趕、拍打彩鋼板及玻璃等行為,會(huì)產(chǎn)生大量的塵粒,增加污染的風(fēng)險(xiǎn)。因此,加強(qiáng)人員培訓(xùn)和管理至關(guān)重要,通過(guò)培訓(xùn)提高人員的衛(wèi)生意識(shí)和操作規(guī)范,減少人員對(duì)潔凈區(qū)的污染。
(二)生產(chǎn)設(shè)施及物料
生產(chǎn)設(shè)施和物料可能帶來(lái)的污染不可忽視。設(shè)備的清潔和維護(hù)不當(dāng),會(huì)導(dǎo)致設(shè)備表面殘留污垢和微生物,在生產(chǎn)過(guò)程中這些污染物可能會(huì)進(jìn)入藥品中。例如,設(shè)備的管道、閥門(mén)等部位如果清潔不到位,容易滋生微生物,影響藥品質(zhì)量。
物料的儲(chǔ)存和運(yùn)輸不符合要求也會(huì)造成污染。物料周轉(zhuǎn)桶及器具直接存放于地面,可能會(huì)沾染灰塵和微生物;物料轉(zhuǎn)運(yùn)直接暴露于空氣中或穿越低級(jí)別區(qū),會(huì)增加被污染的幾率。未經(jīng)凈化處理的物料進(jìn)入潔凈區(qū),更是會(huì)將大量的污染物帶入,嚴(yán)重影響潔凈區(qū)的環(huán)境。
三、潔凈區(qū)人員規(guī)范
(一)法規(guī)要求
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員,必須每年進(jìn)行健康檢查?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。
GMP(2025年版)要求所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn),企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程,涵蓋健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)內(nèi)容。
企業(yè)要對(duì)人員健康進(jìn)行管理,建立健康檔案,直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前需接受健康檢查,以后每年至少進(jìn)行一次。
(二)無(wú)菌更衣要求
無(wú)菌更衣需嚴(yán)格按照規(guī)定的程序進(jìn)行。首先,進(jìn)入一更后,脫下外衣,在洗手池洗手,然后換上白大衣和帽子,進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)。接著,步入二更緩沖間,在隔離凳外側(cè)脫下鞋子,放入鞋柜,穿上潔凈區(qū)工作鞋,再次清潔手部。之后進(jìn)入二更,從更衣柜中取出潔凈服,從上至下依次穿上,并將衣服掖入褲子中,注意扎緊衣袖口,扣好領(lǐng)口,確保頭發(fā)全部包在帽子里,不得外露。進(jìn)入手消毒室,對(duì)著鏡子檢查個(gè)人衣帽是否戴正,有無(wú)頭發(fā)外露,口罩是否遮住鼻子和嘴巴。調(diào)整好后,取消毒液,雙手充分接觸30秒,方可進(jìn)入潔凈車間。直接與物料接觸人員還應(yīng)佩戴一次性手套。潔凈服應(yīng)選擇質(zhì)地光滑、不脫落塵粒的材質(zhì),且要維護(hù)良好,無(wú)破縫、無(wú)污漬。
(三)行為規(guī)范要求
· 操作規(guī)范:潔凈區(qū)的任何操作行為都應(yīng)按規(guī)范動(dòng)作進(jìn)行,嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,確保操作的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性,避免因操作不當(dāng)導(dǎo)致藥品污染。
· 行走規(guī)范:在潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)緩慢行走,避免快速走動(dòng)或奔跑,減少塵粒的產(chǎn)生和飛揚(yáng)。不得在潔凈室內(nèi)追趕、打鬧,保持安靜有序的工作環(huán)境。
· 物品使用規(guī)范:不得用手接觸口罩、鼻子、額頭、眼睛及裸露部位,若接觸后需及時(shí)消毒。不得在工作臺(tái)上滑動(dòng)物品,避免產(chǎn)生塵粒。使用工具和物品時(shí),要輕拿輕放,防止碰撞產(chǎn)生灰塵。不得在回風(fēng)口處理堆存物品,以免阻礙換風(fēng),影響潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量。
四.奧克泰士殺孢子劑優(yōu)勢(shì):
l 符合2025《中國(guó)藥典》規(guī)范,符合新規(guī)理念,對(duì)高標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境設(shè)備友好,不影響設(shè)備精密準(zhǔn)確性。
l 無(wú)殘留、無(wú)毒衍生物、對(duì)人體健康無(wú)害,不影響設(shè)備元件、藥品API、包材、輔料穩(wěn)定性。
l 良好的材料兼容性,可以長(zhǎng)期規(guī)劃使用。
l 滅菌效率無(wú)差異,其主要成分是過(guò)氧化氫與銀離子,使用后能夠分解為水和氧氣,不需要后續(xù)沖洗。
l 滅菌效期長(zhǎng),滿足生產(chǎn)批次生產(chǎn)時(shí)間,確保流程正常進(jìn)行,進(jìn)一步保證了生產(chǎn)效率。
針對(duì)新規(guī)推進(jìn),面對(duì)潔凈區(qū)滅菌不到位,微生物反復(fù)污染問(wèn)題,建議采用奧克泰士產(chǎn)品!為生產(chǎn)環(huán)境穩(wěn)定、工作效率、微生物控制保駕護(hù)航!我們也將竭誠(chéng)為您提供專業(yè)技術(shù)服務(wù):
(1)根據(jù)客戶需求,指導(dǎo)和協(xié)助客戶建立和完善潔凈區(qū)滅菌、微生物檢驗(yàn)體系,包括采樣計(jì)劃、預(yù)防性消毒程序等工作。
(2)指導(dǎo)和協(xié)助客戶對(duì)實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中微生物污染進(jìn)行分析查。
(3)對(duì)各類微生物污染問(wèn)題提供針對(duì)性解決方案,指導(dǎo)和協(xié)助客戶執(zhí)行方案直至解決微生物污染問(wèn)題,提供閉合鏈條式服務(wù)。
(4)提供后續(xù)管控方案,防范微生物污染的再次發(fā)生。
(5)對(duì)客戶現(xiàn)用消毒產(chǎn)品/方式的驗(yàn)證評(píng)估提供技術(shù)建議。
(6)根據(jù)客戶需求,對(duì)客戶員工進(jìn)行微生物學(xué)和消毒學(xué)方面的技術(shù)培訓(xùn)。